		보도참고자료
배 포 일	2020. 1. 13. / (총 9매)		담당부서	감염병진단관리과
과 장	이 상 원		전 화	043-719-7840
담 당 자	김 갑 정			043-719-7848
	서 승 희			043-719-7847

법정감염병 검사의 시험의뢰 문턱이 낮아진다

- ｢질병관리본부 시험검사 등에 관한 고시｣ 제정 -

◇ 감염병 확인 진단을 위한 검사 의뢰 절차 규정인 고시 제정 및 시행

□ 질병관리본부(본부장 정은경)는 감염병의 확인진단을 위한 검사 의뢰 절차를 규정하는 ‘질병관리본부 시험검사 등에 관한 고시’를 제정하여 올 1월 1일부터 시행하고 있음을 밝혔다.

○ 동 고시는 질병관리본부로 의뢰하는 검사의 절차 및 방법, 거부 등에 관한 세부사항에 대한 규정으로,

○ 신종감염병 등 급변하는 감염병 상황을 반영, 의료기관의 감염병  검사의뢰 절차를 합리적으로 제도화 한 것이다.

□ 고시의 주요내용은 다음과 같다.

○ (의뢰 대상) 법정감염병 또는 질병관리본부와 사전 협의된 주요 감염병

○ (의뢰방법) 의료기관의 감염병 환자(환자, 의사환자, 병원체보유자) 진료시 신고 후 즉시 검사 의뢰가능하며,  검사결과가 있어야 감별이 가능한 감염병은 그 이전에도 질병관리본부 협의 후 검사 가능

○ (주의사항) 검사의뢰 필요 자료를 제출하여야 하며, 안전하게 수송이 가능하도록 검체 포장 시 관련사항 준수 필수(미준수시 접수불가)

□ 질병관리본부 정은경 본부장은 “이번 제정된 고시를 통해 의료기관이 보다 편리하고 안전하게 질병관리본부에 검사를 의뢰할 수 있도록 개선한 것“이라며,

○ ”앞으로도 감염병의 선제적 대응에 만전을 기하겠다“고 밝혔다.

< 붙임 >  고시 전문

붙임 1		고시 전문 * 국가법령정보센터(행정규칙)에서 확인 가능

질병관리본부 시험검사 등에 관한 고시

제정 2019.12.23. 질병관리본부 고시 제2019-5호

제1조(목적) 이 고시는 ｢질병관리본부 시험의뢰규칙｣ 제4조 및 제5조에 따라 질병관리본부장에게 위임된 감염병 확인에 대한 시험의뢰 및 거부 등에 관한 세부 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(용어의 정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

1. “검사대상물”이란 배설물ㆍ분비물ㆍ체액ㆍ조직과 혈청 등 혈액, 인체에 대하여 감염원이 되는 그 밖의 가검물, 위생곤충 및 기생충, 그 밖에 위 검사물에 준하는 검체를 말한다.

2. “의뢰자”란 감염병병원체 확인을 위해 검사대상물에 대한 시험을 의뢰하고자 하는 의료기관을 말한다.

3. “감염병환자등”이란 ｢감염병의 예방 및 관리에 관한 법률｣ 제2조제13호부터 제15호까지의 규정에 따른 감염병환자, 감염병의사환자, 병원체보유자를 말한다.

제3조(시험의뢰 대상) 질병관리본부장에게 의뢰할 수 있는 시험은 별표 1과 같다. 다만, 별표1 이외의 감염병 및 시험법 중 ｢감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙｣ 제4조제2호부터 제9호까지의 기관에서 확인이 불가능한 시험은 질병관리본부와 사전 협의를 거쳐 의뢰할 수 있다

제4조(시험의뢰 절차 등) ① 의뢰자는 ｢감염병의 예방 및 관리에 관한 법률｣ 제11조에 따른 신고 이후 제3조에 따른 시험을 의뢰할 수 있다. 다만, 별표2에 따른 감염병은 신고 이전에 시험을 의뢰할 수 있다.

② 제1항에도 불구하고, 의뢰자는 먼저 관할 시·도보건환경연구원의 시험을 거쳐야 하며, 그 시험이 불가능한 경우에만 의뢰할 수 있다.

제5조(시험의뢰 방법 등)  ① 의뢰자는 ｢질병관리본부 시험의뢰규칙｣ 별지 제7호 서식의 검체 시험의뢰서(이하 ‘시험의뢰서’라 한다)를 작성하여 검사대상물과 함께 직접 방문 또는 수송 전문 업체를 통해 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.

② 검사대상물은 누출, 오염, 훼손 등이 발생하지 않도록 안전하게 포장하여 수송하여야 한다.

제6조(시험의뢰의 거부 사유) 질병관리본부장은 다음 각 호에 해당하는 경우 의뢰받은 시험을 거부할 수 있다.

1. 제3조 본문에 따른 시험대상이 아니거나, 같은 조 단서에 따른 질병관리본부와의 협의가 완료되지 아니한 경우

2. 검사대상물과 시험의뢰서 상의 정보(환자명, 검사대상물종류, 수량 등)가 다르거나, 검사용기의 파손, 부적합한 용기 사용 등 보관상태가 불량하여 검사대상물의 누출, 오염, 훼손 등이 우려됨에 따라 시험을 수행하는 것이 부적합한 경우

3. 검사대상물이 ‘감염병의 진단기준’(질병관리본부 고시 제2019-3호)에 해당하지 않거나, 검사대상물의 양이 검사 가능 수준에 미달하는 등 시험 결과를 도출하기에 부적합한 검사대상물인 경우

제7조(시험의뢰의 거부 절차 등) ① 질병관리본부장은 시험 의뢰를 거부하는 때에는 별지 제1호에 따른 시험의뢰 거부 통보서를 작성하여 의뢰인에게 통지하고, 제출받은 검사대상물을 반환하여야 한다. 다만, 의뢰자가 요청한 경우, 제출받은 검사대상물은 질병관리본부 내에서 폐기할 수 있다.

② 제1항에도 불구하고 의뢰받은 검사대상물이나 시험의뢰서를 보완하여 시험이 가능하다고 판단한 경우, 의뢰자에게 검사대상물이나 시험의뢰서의 보완을 요청할 수 있다.

제8조(시험의 처리기간) ① 시험 처리기간은 별표 1과 같다.
② 질병관리본부장은 감염병 집단발생으로 인한 검사량 증가 등 기간 내 처리가 불가능한 경우 시험의 처리기간을 연장할 수 있으며, 이 경우 별지 제2호 서식에 따라 의뢰자에게 연장 사유 및 회신 예정일을 서면으로 통지하여야 한다.

제9조(재검토기한) 질병관리본부장은 이 고시에 대하여 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부      칙

이 고시는 2020년 1월1일부터 시행한다.

■ [별표 1] 시험의뢰 감염병 목록 및 처리기간(제3조제1호 및 제8조제1항 관련)

				(최대처리기간 단위: 일, 공휴일과 토요일은 제외)
분류	감염병	시험법	최대 처리기간	분류	감염병	시험법	최대 처리기간
1급	에볼라바이러스병	유전자검출검사	3	2급	유행성이하선염	유전자검출검사	5
	마버그열	유전자검출검사	3			배양검사	25
	라싸열	유전자검출검사	3		풍진	항체검출검사	5
	크리미안콩고출혈열	유전자검출검사	5			유전자검출검사	5
	남아메리카출혈열	유전자검출검사	5		폴리오	배양검사	14
	리프트밸리열	유전자검출검사	5		수막구균감염증	배양검사	25
	두창	유전자검출검사	5		b형헤모필루스	배양검사	25
	페스트	배양검사	25		인플루엔자
	탄저	배양검사	25		폐렴구균 감염증	배양검사	25
	보툴리눔독소증	배양검사	25		성홍열	배양검사	10
		독소검출검사	20		반코마이신내성황색	항생제감수성검사	8
	야토병	배양검사	25		포도알균(VRSA) 감염증
	중증급성호흡기증후군(SARS)	유전자검출검사	5		카바페넴내성장내	항생제감수성검사	11
	중동호흡기증후군(MERS)	유전자검출검사	2		세균속균종(CRE) 감염증
		배양검사 *	25	3급		배양검사 *	25
	동물인플루엔자 인체감염증	항체검출검사	31		일본뇌염	항체검출검사	5
		유전자검출검사	5			유전자검출검사	5
		배양검사 *	25		말라리아	현미경검사	5
	신종인플루엔자	항체검출검사	31			유전자검출검사	5
		유전자검출검사	5		레지오넬라증	배양검사	20
	디프테리아	배양검사	10			항체검출검사	5
		유전자검출검사	5		비브리오패혈증	배양검사	10
2급	결핵	배양검사	58			배양검사	58
		유전자검출검사	5		발진티푸스	항체검출검사	5
	수두	배양검사*	25			유전자검출검사	5
		항체검출검사	5			배양검사	58
		유전자검출검사	5		발진열	항체검출검사	5
		배양검사	25			유전자검출검사	5
	홍역	항체검출검사	5			배양검사	58
		유전자검출검사	5		쯔쯔가무시증	항체검출검사	5
	콜레라	배양검사	10			유전자검출검사	5
	장티푸스	배양검사	10			배양검사	31
	파라티푸스	배양검사	10		렙토스피라증	항체검출검사	5
	세균성이질	배양검사	10			유전자검출검사	5
	장출혈성대장균감염증	배양검사	10		브루셀라증	배양검사	31
	A형간염	유전자검출검사	5			항체검출검사	5
	백일해	배양검사	20		공수병	유전자검출검사	5
		유전자검출검사	5			항체검출검사	10
		배양검사	25		신증후군출혈열	항체검출검사	5
	유행성이하선염	항체검출검사	5			유전자검출검사	5

분류	감염병	시험법	최대 처리기간	분류	감염병		시험법	최대 처리기간
3급		배양검사 *	25	4급	장흡충증		현미경검사	5
	후천성면역결핍증(AIDS)	항원검출검사	5		수족구병		유전자검출검사	5
		항체검출검사	5		반코마이신내성장알균		항생제감수성검사	10
		유전자검출검사	5		(VRE) 감염증
	크로이츠펠트-야콥병	항원검출검사	12		메티실린내성황색		항생제감수성검사	10
	(CJD) 및 변종크로이츠				포도알균(MRSA) 감염증
		유전자검출검사	12		다제내성녹농균(MRPA) 감염증		항생제감수성검사	8
	펠트-야콥병(vCJD)				다제내성아시네토박터		항생제감수성검사	10
		배양검사 *	25		바우마니균(MRAB) 감염증
	황열	항체검출검사	5		장관감염증	살모넬라균감염증	배양검사	10
		유전자검출검사	5			장염비브리오균감염증	배양검사	10
		배양검사 *	25			장독소성대장균	배양검사	10
	뎅기열	항체검출검사	5			(ETEC) 감염증
		유전자검출검사	5			장침습성대장균	배양검사	10
	큐열	항체검출검사	5			(EIEC) 감염증
		유전자검출검사	5			장병원성대장균	배양검사	10
		배양검사 *	25			(EPEC) 감염증
	웨스트나일열	항체검출검사	5			캄필로박터균 감염증	배양검사	10
		유전자검출검사	5			클로스트리듐	배양검사	10
	라임병	배양검사	31			퍼프린젠스 감염증
		항체검출검사	7			황색포도알균 감염증	배양검사	10
		배양검사 *	25			바실루스 세레우스균감염증	배양검사	10
	진드기매개뇌염	항체검출검사	5			예르시니아 엔테로	배양검사	10
		유전자검출검사	5			콜리티카 감염증
	유비저	배양검사	25			리스테리아 모노	배양검사	10
		배양검사 *	25			사이토제네스 감염증
	치쿤구니야열	항체검출검사	5			그룹 A형 로타	항원검출검사	5
		유전자검출검사	5			바이러스 감염증	유전자검출검사	5
	중증열성혈소판 감소증후군(SFTS)	배양검사 *	25			아스트로바이러스	유전자검출검사	5
		항체검출검사	5			감염증
		유전자검출검사	5			장내 아데노	항원검출검사	5
		배양검사 *	25			바이러스감염증	유전자검출검사	5
	지카바이러스 감염증	항체검출검사	5			노로바이러스 감염증	유전자검출검사	5
		유전자검출검사	5			사포바이러스 감염증	유전자검출검사	5
4급	인플루엔자	배양검사 *	25			이질아메바 감염증	현미경검사	5
		유전자검출검사	5				유전자검출검사	5
	매독	항체검출검사	6			람블편모충 감염증	현미경검사	5
	회충증	현미경검사	5				유전자검출검사	5
	편충증	현미경검사	5			작은와포자충 감염증	현미경검사	5
	요충증	현미경검사	5				유전자검출검사	5
	간흡충증	현미경검사	5			원포자충감염증	현미경검사	5
	폐흡충증	현미경검사	5				유전자검출검사	5

분류	감염병		시험법	최대 처리기간	분류	감염병		시험법	최대 처리기간
4급	급성호흡기감염증	아데노바이러스	배양검사	25	4급	해 외유 입 기 생 충 감 염 증	바베스열원충증	현미경검사	5
		감염증	유전자검출검사	5				유전자검출검사	5
		사람 보카바이러스	유전자검출검사	5			아프리카수면병	현미경검사	5
		감염증						유전자검출검사	5
		파라인플루엔자	배양검사	25			주혈흡충증	현미경검사	5
		바이러스 감염증	유전자검출검사	5				항체검출검사	5
		호흡기세포융합	배양검사	25			샤가스병	현미경검사	5
		바이러스 감염증	유전자검출검사	5				항체검출검사	5
		리노바이러스 감염증	유전자검출검사	5			광동주혈선충증	유전자검출검사	5
		사람 메타뉴모	유전자검출검사	5			악구충증	현미경검사	5
		바이러스 감염증						현미경검사	5
		사람 코로나	유전자검출검사	5			사상충증	항체검출검사	5
		바이러스 감염증						유전자검출검사	5
		마이코플라스마	배양검사	31			포충증	항체검출검사	5
		폐렴균 감염증	유전자검출검사	5			톡소포자충증	항체검출검사	5
		클라미디아	배양검사	31				유전자검출검사	5
		페렴균 감염증	유전자검출검사	5		엔테로바이러스감염증		유전자검출검사	5
		리슈만편모충증	현미경검사	5	* 해당 감염병(13종)의 배양검사는 의뢰 전 질병관리본부와 사전 협의 필요
			유전자검출검사	5
<유의사항> 1. 법정감염병 중 질병관리본부에서 시험하지 않는 감염병(12종)은 제외 - (1급) 신종감염병증후군 - (2급) 한센병 - (3급) 파상풍, B형간염, C형간염 - (4급) 임질, 클라미디아감염증, 연성하감, 성기단순포진, 첨규콘딜롬, 메디나충증, 사람유두종 바이러스 감염증 2. 고시되지 않은 감염병에 대한 시험법 및 처리기간에 대해서는 동 고시 제3조에 따라 질병관리본부와 협의하여 결정

■ [별표 2] 신고 이전, 시험의뢰 가능한 감염병 목록(제4조제1항 단서 관련)

분류	감염병	분류	감염병
1급 (7종)	에볼라바이러스병 1)	3급 (13종)	황열 2)
	마버그열 1)		뎅기열 2)
	라싸열 1)		큐열 2)
	크리미안콩고출혈열 1)		웨스트나일열 2)
	남아메리카출혈열 1)		진드기매개뇌염 4)
	리프트밸리열 1)		치쿤구니야열 2)
	중동호흡기증후군(MERS) 2)	4급 (17종)	지카바이러스 감염증 2)
2급 (10종)	콜레라 2)		인플루엔자 3)
	장티푸스 2)		매독 3)
	파라티푸스 2)		회충증 3)
	세균성이질 2)		편충증 3)
	장출혈성대장균감염증 2)		요충증 3)
	A형간염 2)		간흡충증 3)
	b형헤모필루스 인플루엔자 2)		폐흡충증 3)
	폐렴구균 감염증 2)		장흡충증 3)
	반코마이신내성황색포도알균(VRSA) 감염증 2)		수족구병 3)
	카바페넴내성장내세균속균종(CRE) 감염증 2)		반코마이신내성장알균(VRE) 감염증 2)
3급 (13종)	말라리아 2)		메티실린내성황색포도알균(MRSA) 감염증 2)
	레지오넬라증 2)		다제내성녹농균(MRPA) 감염증 2)
	쯔쯔가무시증 2)
			다제내성아시네토박터바우마니균(MRAB) 감염증 2)
	브루셀라증 2)
	신증후군출혈열 2)		장관감염증 3)
	후천성면역결핍증(AIDS) 2)		급성호흡기감염증 3)
	크로이츠펠트-야콥병(CJD) 및 변종크로이츠 펠트-야콥병(vCJD) 2)		해외유입기생충감염증 3)
			엔테로바이러스감염증 3)
1) ｢감염병의 예방 및 관리에 관한 법률｣ 제2조제13호부터 제15호 및 ‘감염병의 진단기준’(질병관리본부 제2019-3호)에 따른 환자 신고 대상은 아니나, 치명률이 높고 사회적 영향력이 커서 신속한 배제진단 검사가 요구되는 감염병 - 역학조사관의 확인을 거쳐 의뢰되는 경우에 한함 2) 역학조사를 통해 병원체보유자로 의심되거나 ‘감염병의 진단기준’에 따라 의사환자로 판단하기 위한 추정진단이 필요한 감염병 3) 환자신고가 아닌 발생신고만 하는 감염병(4급 감염병표본감시 감염병) 4) ｢감염병의 예방 및 관리에 관한 법률｣ 제2조제13호 및 ‘감염병의 진단기준’에 따라 환자 신고를 위해 확인진단이 필요한 감염병